當前位置：2021年3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，新《條例》是繼2014年全面修訂、2017年小幅修改后的又一次重大修訂。相比原《條例》，新《條例》重點完善了注冊人制度，并將注冊人依法承擔的權利義務體現于醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用全過程，還提及了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批、支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用等整體方針。新《條例》將通過注冊人制度進一步幫助企業(yè)降低研發(fā)生產成本，并將提升大型器械公司的競爭優(yōu)勢；在綜合場地、區(qū)域、人力、環(huán)保等要素統(tǒng)籌醫(yī)療器械的研發(fā)、生產、銷售的產業(yè)布局，提升行業(yè)集中度，推動產業(yè)結構調整。
醫(yī)療健康行業(yè)一直是資本市場關注的重點，同時其在經營模式、銷售費用等方面也一直是該行業(yè)上市過程中受到重點關注的事項。本文對醫(yī)療器械行業(yè)銷售中較為常見的設備投放模式的合規(guī)性進行分析，并對監(jiān)管部門在上市申請審核中的關注重點予以梳理，并提供一些合規(guī)的建議，以期能夠開拓思路、拋磚引玉。
一、設備免費投放模式[1]
設備投放，并沒有明確的法律定義，在醫(yī)療器械行業(yè)是指醫(yī)療器械生產廠商（“器械廠商”）提供某一（類）特殊的醫(yī)用設備給醫(yī)院（或醫(yī)療機構等）使用，由于設備的非普遍適配性，直接或間接促使醫(yī)院（或醫(yī)療機構等）使用該器械廠商所生產的配套耗材的銷售模式。
由于公立醫(yī)院發(fā)展業(yè)務需要的諸多醫(yī)用設備因流動資金短缺[2]、采購審批程序繁瑣等難以及時到位，且部分設備采購價格較高，導致對應耗材使用受到限制或初期難以推廣，器械廠商為促進醫(yī)院等機構采購耗材，協商同意免費提供醫(yī)院使用對應專屬耗材設備；同時，為了收回投入設備的成本，器械廠商往往會根據設備成本價值及折舊年限等與醫(yī)院約定較長的投放周期和/或月度/年度最低采購量，從而平衡設備無償提供（投放）的折舊成本，為保護交易的長期性、穩(wěn)定性，器械廠商又會進一步要求醫(yī)院（或醫(yī)療機構等）在約定的周期內不得采購其他廠商的競品設備或耗材。為了能夠開展某一類型的檢測或治療業(yè)務并減少前期采購的大量開支，如果醫(yī)院通過長期綁定某一（類）器械廠商的設備并采購其對應耗材的方式開展，又基于合同約定醫(yī)院（或醫(yī)療機構等）將可能無法再采購其他器械廠商的設備及/或耗材，進而排除其他器械廠商的市場競爭。
投放期內，器械廠商一般保留設備的所有權，醫(yī)院（或醫(yī)療機構）僅享有設備使用權，所有權將于投放周期屆滿后轉移至醫(yī)院；同時約定，如醫(yī)院（或醫(yī)療機構等）采購量未達標，器械廠商有權要求收回設備或主張違約金。然而，因已使用過的醫(yī)療設備的再次流通存在限制且二次使用風險及合規(guī)難度大，在違約情況下，器械廠商一般也做好了不收回設備或收回即銷毀的打算，進而要求醫(yī)院（或醫(yī)療機構等）支付違約金以覆蓋設備成本或補足剩余折舊價值（等同于設備所有權的買斷）。
綜上，是對目前設備投放一般模式的簡要介紹，總體來看，免費投放模式的實質是器械廠商通過長期耗材銷售分攤無償提供給醫(yī)院（或醫(yī)療機構等）的設備成本，投放模式具有一定商業(yè)合理性：對醫(yī)院而言，能夠緩解業(yè)務發(fā)展過程中短期資金不足及設備采購審批周期長的壓力；對器械廠商來說，投放模式也是一種產品推廣路徑，通過前期設備投放促進產品（耗材）的銷售拓展，客觀上也在一定程度上起到了限制競爭對手、長期銷售的效果。
二、設備投放的合規(guī)風險及分析
（一）被認定為存在商業(yè)賄賂的風險
1、法律法規(guī)及政策要求
目前，在行業(yè)相關行政法律法規(guī)方面，《反不正當競爭法》（“《反法》”）與一系列法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件構成了主要的執(zhí)法依據[3]主要如下：
2、法律分析
《反不正當競爭法》頒布于1993年，1993年《反法》第八條（反商業(yè)賄賂條款）規(guī)定：“經營者不得采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處”，可以看到，在1993年《反法》的規(guī)定下，免費投放模式下，器械廠商免費提供設備，但所有權并未轉移，因此，嚴格來說，免費投放模式并未涉及財物給付行為，當時的《反法》主要將“暗中收受回扣”行為作為主要規(guī)制行為，未明確“其他手段”的具體形式，因此，在1993年《反法》下，免費投放行為是否構成商業(yè)賄賂一直存在爭議。
2017年《反法》修訂，其中反商業(yè)賄賂條款（第七條）修訂如下：“經營者不得采用財物或者其他手段賄賂下列單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢：（一）交易相對方的工作人員；（二）受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人；（三）利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人。經營者在交易活動中，可以以明示方式向交易相對方支付折扣，或者向中間人支付傭金。經營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金的，應當如實入賬。接受折扣、傭金的經營者也應當如實入賬。經營者的工作人員進行賄賂的，應當認定為經營者的行為；但是，經營者有證據證明該工作人員的行為與為經營者謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢無關的除外” 。《反法》于2019年再次修訂，上述條款沿用至今。
從目前《反法》反商業(yè)賄賂條款分析，就免費投放模式，具體考慮如下：
（1）目前《反法》反商業(yè)賄賂條款突出了違法主體“謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢”這一主觀條件。器械廠商免費投放設備，其真實目的是為了謀取醫(yī)用耗材與設備捆綁進而能夠實現長期銷售，因此，有著明顯的“謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢”這一主觀意圖；
（2）根據《關于辦理商業(yè)賄賂刑事案件使用法律若干問題的意見》（2008）的相關規(guī)定，賄賂標的既包括金錢和實物，也包括可以用金錢計算數額的財產性利益。器械廠商免費提供的設備使用權雖然不涉及金錢或實物的給付，但可以被認定為“財產性利益”，因此，構成了采用非財物的“其他手段”實施商業(yè)賄賂的客觀要件；
（3）在2017年《反法》修訂后，一系列規(guī)章、規(guī)范性文件隨即發(fā)布，醫(yī)療行業(yè)開始整頓，其中直接明確提出了“假借租賃、捐贈、投放設備等形式，捆綁耗材和配套設備銷售”的模式構成《反法》中的涉及商業(yè)賄賂的不正當競爭行為，設備投放正式明確進入違規(guī)行為的規(guī)制范圍。
綜上，“假借租賃、捐贈、投放設備等形式，捆綁耗材和配套設備銷售”的免費投放模式將很可能構成涉及商業(yè)賄賂的不正當競爭行為。
（二）法律責任的相關規(guī)定
三、上市項目及重點關注
筆者對目前上市申報案例進行梳理，存在投放模式的公司以IVD行業(yè)居多，如樂普診斷（科創(chuàng)板，在會）、亞輝龍（科創(chuàng)板，在會）、奧普生物（科創(chuàng)板，在會）、圣湘生物（688289）、碩世生物（688399）、凱普生物（300639）等，其中部分企業(yè)已經成功過會或完成上市。因此，審核過程中了解到投放，或稱為聯動銷售模式在行業(yè)中較為普遍的存在，該模式的合規(guī)性也是上市問詢的重點事項之一。相關行業(yè)企業(yè)如有上市規(guī)劃的：如存在投放模式的，建議及時梳理、規(guī)范；如存在已發(fā)生合規(guī)風險或已發(fā)生違規(guī)、違約的，建議對現有合同和投放情況、客情情況和整改成本整體梳理并規(guī)范合規(guī)后再進行上市申報。在此，筆者整理了目前上市（申請及過會）案例中部分披露的投放/聯動銷售模式及在上市問詢重點關注問題信息，供讀者參考：
（一）上市審核過程中對聯動銷售模式的關注
（一）問詢關注點及回復要點
上市反饋意見/問詢函對投放/聯動銷售模式主要關注點及回復的主要思路如下：
1、設備投放模式的主要政策
反饋意見/問詢函普遍要求發(fā)行人詳細描述設備投放模式下的銷售政策，包括但不限于：（1）直銷和經銷模式下設備投放的標準和原則（客戶分類標準、投放設備的金額及數量、押金收取標準等）；（2）直銷和經銷投放模式差異的具體原因；（3）業(yè)務模式的制定原則或標準等。以上要求器械廠商投放政策的制定應當具備商業(yè)合理性和必要性。
2、聯動銷售模式的合法合規(guī)性、是否違反《反法》等相關規(guī)定、是否構成商業(yè)賄賂、是否存在捆綁銷售
涉及設備投放的公司，在反饋意見/問詢函中有一道必答題：“公司是否存在因捆綁銷售而被主管部門處罰的情形，聯動銷售是否違反《反法》等相關規(guī)定，聯動銷售是否構成商業(yè)賄賂?！?/span>
一般而言，反饋意見著重以下要點論證不構成捆綁銷售、不存在商業(yè)賄賂等違反《反法》相關規(guī)定：（1）器械廠商與經銷商及終端客戶的交易不存在“違背購買者的意愿” 的情形，也未“附加不合理的條件”，因此不構成捆綁銷售；（2）公司向終端客戶免費投放設備并銷售配套試劑所獲收益均系公司在公平公正的基礎上通過交易雙方的平等協商、友好談判而形成，不具備“謀取不正當利益”的主觀目的；（3）作為公平交易的相對方，終端客戶可以根據自身需要自主決定與公司合作的采購模式，可以自由選擇免費使用設備的模式或向多家供應商分散采購的模式，并且終端客戶可以自主選擇設備供貨方與采購方案，不具備排斥他人競爭的非法目的；（4）公司免費投放設備所簽署的投放設備合同，不存在限制經銷商或終端客戶購買或使用其他經營者提供的設備或耗材的條款，相關設備使用合同不存在排斥或限制競爭的安排，不存在違反《反法》等相關規(guī)定的情形；（5）已按照財務會計制度規(guī)范將投放設備納入固定資產的管理及核算范疇，相關費用如實入賬，不存在賬外暗中給予回扣的情形等。因此，公司聯動銷售模式合法合規(guī)、不存在違反《反法》等相關規(guī)定的情形，不構成商業(yè)賄賂，不存在捆綁銷售等情形。
3、是否建立完善的內控制度
反饋意見/問詢函中普遍關注：“公司是否具有獨立編碼或定位系統(tǒng)能掌握投放設備運行情況，如果設備受到損壞或者滅失，風險如何控制，詳細說明實物管理的具體措施和內控制度”。目前案例中均從設備投放的審批流程、出庫安排，以及后續(xù)跟蹤制度、盤點工作安排等方面全面論證公司已建立了完善的投放設備管理制度。
4、耗材贈送的合規(guī)性
筆者關注到，反饋意見/問詢函中同時會關注投放模式下耗材贈送的合規(guī)性問題：“發(fā)行人的設備和耗材/試劑是否存在贈送情況，若存在贈送行為的，說明贈送行為的合規(guī)性、相關會計處理是否符合《企業(yè)會計準則》規(guī)定?！?/span>
反饋回復中一般會說明耗材/試劑贈送的原因，如公司銷售激勵政策：針對采購金額較大的客戶提供的優(yōu)惠政策和促銷活動，明確相關合同、訂單不存在因贈送試劑而限制客戶購買或使用其他經營者提供的設備或耗材/試劑的條款，因此不構成商業(yè)賄賂，不存在違反《反法》等法律法規(guī)的情形；且相關耗材/試劑的成本已完整記錄，并具體說明贈送相關的會計處理方法，贈送耗材/試劑作為視同銷售繳納增值稅，相關會計處理符合《企業(yè)會計準則》的規(guī)定。
5、合規(guī)證明
在上市申請過程中，公司需要取得當地市場監(jiān)督管理局出具的證明發(fā)行人在報告期內不存在重大違法違規(guī)的書面文件，并在反饋意見回復/問詢回復中披露，以此進一步論證公司所采用投放模式的合規(guī)性。
四、相關合規(guī)建議
筆者認為，“投放”設備給醫(yī)院（或醫(yī)療機構等）使用的方式并非必然被認定為違規(guī)行為，但免費投放模式下耗材和設備的捆綁或“打包”的形式將可能影響某一市場范圍內的公平競爭、排除競爭對手的進入，進而被認定為涉及商業(yè)賄賂的不正當競爭。因此，投放模式并非不能采用，而是應在平衡企業(yè)利益后合規(guī)采用。筆者提供以下合規(guī)建議，供探討：
（一）設備使用和耗材采購的“松綁”
主要是通過設備采購（或借用）及耗材采購均由醫(yī)院（或醫(yī)療機構等）實際發(fā)生，不附加其他任何條件。具體而言：
1、設備投放
（1）購買/租賃/融資租賃
醫(yī)院可以購買或租賃相關設備，如果相關設備在集中采購目錄以內的或者采購限額標準以上，則需要按照集中采購要求或招投標程序進入醫(yī)院。筆者建議，如果考慮通過租賃方式進入醫(yī)院的，考慮到融資租賃的租金比經營租賃低，且融資租賃安排在一定程度上可以保證與醫(yī)院的長期合作，器械廠商可以根據自身具體情況考慮采用融資租賃的可行性[4]。
（2）捐贈
《公益事業(yè)捐贈法》第四條規(guī)定，“捐贈應當是自愿和無償的，禁止強行灘派或者變相攤派，不得以捐贈為名從事營利活動”，《衛(wèi)生計生單位接受公益事業(yè)捐贈管理辦法（試行）》第六條進一步明確了衛(wèi)生計生單位禁止接受捐贈的情形，包括：“（二）涉及商業(yè)營利性活動；（三）涉嫌不正當競爭和商業(yè)賄賂；（四）與本單位采購物品（服務）掛鉤”；因此，器械廠商通過捐贈的方式提供設備的，不得設置任何與耗材采購相關的附加條件。
此外，筆者進一步提醒，根據目前法律法規(guī)，設備捐贈不得向醫(yī)院科室或醫(yī)務人員個人進行捐贈，只能與作為獨立法人的衛(wèi)生計生單位簽訂捐贈協議，并由該單位的捐贈管理部門統(tǒng)一受理，最終醫(yī)院接受捐贈后將提供財政部門統(tǒng)一印制并加蓋受贈法人單位印章的公益事業(yè)捐贈票據。
（3）試用期及保證金制度并建立投放設備管理制度
器械廠商可以提供設備供醫(yī)院試用，試用期滿，醫(yī)院可以選擇簽訂正式的設備使用協議及保證金協議。在該等情況下，醫(yī)院有義務保證設備的使用得當，如果由于醫(yī)院使用不當或保養(yǎng)不善，器械廠商有權在保證金中扣除相關維修維護費用或收回設備。
該模式下，器械廠商可以制定設備投放管理制度，以便有序開展對投放設備的跟蹤管理，包括但不限于：1）設備投放的審批流程，以及倉庫發(fā)貨安排；2）銷售支持部門對投放設備的流向統(tǒng)計跟蹤；3）投放設備管理臺帳的建立及更新；4）投放設備的定期盤點；5）設立獨立的編碼體系或安裝定位系統(tǒng)，以實時掌握儀器位置及運行情況；6）投放設備日常維護以及定期巡檢；7）建立設備流向管理流程，等。
（4）投放設備的會計處理
基于《反法》中“如實入賬”的要求，筆者在此贅述投放設備的會計處理：投放設備按照“固定資產” 進行核算并計提折舊。
2、耗材銷售
現有投放模式下，器械廠商為了確保收回設備成本，在采購量未達標的情況下，醫(yī)院需要承擔違約責任，違約金金額與設備價值掛鉤，設備和耗材“捆綁”直接關聯。筆者建議，“松綁”還應包含不與醫(yī)院約定最低采購量或排他性采購等涉嫌謀取交易機會、競爭優(yōu)勢或涉嫌捆綁銷售的條款，或任何類似的意思表示。
同時，從商業(yè)角度，器械廠商同樣存在已投入設備最終無法收回設備成本的顧慮，于此，筆者建議，器械廠商可以將原來的消極違約調整為市場正向激勵。如當耗材采購量達到一定數額，器械廠商可以贈送少量耗材或設置銷售激勵條件的階梯；同時，筆者提醒，相關耗材贈送構成銷售返利，鑒于《反法》反商業(yè)賄賂條款中明確規(guī)定了“經營者向交易相對方支付折扣”時“應當如實入賬”，因此相關銷售激勵政策應當在協議中明確約定，同時注意會計處理的規(guī)范性并避免產生稅務違規(guī)問題。
（二）經銷商模式
本文主要探討的是器械廠商與醫(yī)院直銷模式下的投放，筆者建議，器械廠商也可以考慮由經銷商按其認為合理的商業(yè)模式進行合規(guī)投放。
1、經銷商模式的優(yōu)勢
與直銷相比，經銷商模式具備以下優(yōu)勢：
（1）經銷商往往具備地域優(yōu)勢，能夠減少公司在市場推廣上的投入，器械廠商可以將主要資源和精力投入到生產及研發(fā)環(huán)節(jié)中，在產品質量和技術迭代方面更深層的建立市場競爭護城河；
（2）與經銷商簽訂的設備和耗材協議系平等商業(yè)主體之間約定，經銷商在權衡自身的經濟效益和交易風險的情況下自主選擇與器械廠商進行設備采購的安排，經銷商買斷后在其齊備市場能力的區(qū)域內自行制定銷售策略和投放安排，因此，經銷商模式在市場推廣上可以更靈活。
2、經銷商模式的注意點
筆者提醒，雖然經銷商往往為商品買斷模式，但經銷商模式并不能完全規(guī)避商業(yè)賄賂風險，在很多行政處罰案例中，存在“穿透”認定案例，即經銷商實施的商業(yè)賄賂被認定為代表的是器械廠商的利益，雙方具有商業(yè)賄賂的合意，最終器械廠商被監(jiān)管穿透追究責任。因此，器械廠商應當建立完善的經銷商管理制度、內控體系和合規(guī)體系，以期有效阻斷因經銷商商業(yè)賄賂導致穿透到自身的法律風險。
結語
設備免費投放及捆綁最低采購量等模式在現行法律框架下雖在商業(yè)模式上具備一定合理性，但同時也有被認定屬于捆綁銷售、商業(yè)賄賂等違反《反法》規(guī)定的法律風險。器械廠商在采用投放模式時仍應當充分考慮其合規(guī)性以及被處罰的風險，如已經采用的投放模式并存在筆者以上列舉的違規(guī)情形的還應盡早規(guī)范，一旦受到處罰，將對公司及品牌的長期發(fā)展極為不利，也給了競爭對手可乘之機。如公司還有融資或上市規(guī)劃的，則應在保薦機構、律師及審計機構的協助下，盡早開展對投放模式的梳理和規(guī)范，并在與醫(yī)院（及醫(yī)療機構等）等溝通的過程中，就相關協議內容的調整、投放設備及采購政策的改變等探討新的合作模式。以上諸多事宜因涉及地域廣、客戶數量多、溝通周期長以及溝通結果不確定性大等因素，往往需要較長的時間就項目情況逐個探討制定對策，難以統(tǒng)一標準實施，并可能影響既有市場合作的開展或合作續(xù)期，同時上市監(jiān)管機構出于公司申報前改變銷售模式是否會違反先在協議、潛在糾紛以及對業(yè)務穩(wěn)定性、業(yè)績或有影響等諸多考慮，也希望公司在銷售模式調整后能有一定的運行周期，藉此評估公司在銷售模式調整后的業(yè)績前景和經營穩(wěn)定的預期及影響。
至此，筆者僅以醫(yī)療器械行業(yè)為入口對設備投放模式做以簡要的闡釋和分析，其他相關行業(yè)的產品銷售業(yè)務中如存在類似于免費投放設備（或配套設施、資產）進而以綁定耗材銷售、設定最低采購額、排除其他競爭對手采購等方式的，也可能違反《反法》構成不正當競爭行為。以上內容也許可作為分析相關商業(yè)模式是否構成不正當競爭的認定要素的部分依據和分析思路，在此供各位參考。
注釋：
[1] 在現實中，根據商業(yè)談判的具體情況，投放模式的種類及方式較多，本文所指“免費投放模式”僅指本文“一、免費投放模式”中的所述比較常見及典型的交易模式。
[2] 《反不正當競爭法》并未限定商業(yè)賄賂的相對方系國家機關或公立醫(yī)院等事業(yè)單位，但由于公立醫(yī)院為監(jiān)管部門查處的重點領域，因此本文僅對公立醫(yī)院展開討論，因此，下文中“醫(yī)院”是指非營利性的公立醫(yī)院。
[3] 根據《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》、《最高人民檢察院、全國整頓和規(guī)范市場經濟秩序領導小組辦公室、公安部、監(jiān)察部關于在行政執(zhí)法中及時移送涉嫌犯罪案件的意見》、原國家工商行政管理總局、公安部、最高人民檢察院發(fā)布的《關于加強工商行政執(zhí)法與刑事司法銜接配合工作若干問題的意見》等相關文件，行政執(zhí)法機關在依法查處違法行為過程中發(fā)現違法事實涉及的金額、違法事實的情節(jié)、違法事實造成的后果等，根據刑法構成犯罪、依法需要追究刑事責任的，必須依照本規(guī)定向公安機關移送。由于篇幅有限，本文不探討刑事責任問題。
[4] 融資租賃判斷標準：（1）租賃資產在租賃期屆滿時歸承租人所有；（2）承租人在租賃期開始日的最低租賃付款額現值幾乎相當于租賃資產此時公允價值（90%及以上）或出租人在租賃開始日的最低租賃收款額現值幾乎相當與租賃資產此時的的公允價值（90%及以上）；（3）租賃期占租賃資產使用壽命的75%及以上；（4）租賃資產特點特殊：如無重大改動只有承租人才能使用；（5）承租人有購買租賃資產選擇權而且購買價款遠低于行使此權利時租賃資產公允價值在租賃開始日可以確定承租人會行使此權利。